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  • Ibuflam acute 400 mg film-coated Tablets, 20 pcs.
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Instructions for use for: Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets, 20 pcs

Important notes (compulsory information):

Ibuflam ® Acute 400 mg film-coated tablets. Active ingredient: ibuprofen. Areas of application: For light to moderately strong pain and fever.

For risks and side effects, read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.


Instructions for use: Information for users
Ibuflam ® Acute 400 mg film-coated tablets
Active substance: ibuprofen
For adults, adolescents and children from 6 years

Read the entire leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information.
This medicine is also available without prescription. For a best possible
To achieve treatment success, must Ibuflam However, acute 400 mg film-coated tablets are used properly.
  • Lift the package leaflet. You might want to read it again.
  • Ask your pharmacist if you need more information or advice.
  • If the complaints worse or no improvement after 3 days in children and adults or 4 days in adults, they must definitely visit a doctor.
  • If one of the listed side effects you significantly affect it or notice side effects that are not specified in this information information, please inform your doctor or pharmacist. See section 4.


What is in this leaflet
1. What are Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets and what are you used for?
2. What should you before taking Ibuflam Note acute 400 mg film-coated tablets?
3. How are Ibuflam Acute 400 mg of film-coated tablets take?
4. Which side effects are possible?
5. How are Ibuflam Acute to store 400 mg film-coated tablets?
6. Content of the pack and further information

1. What are IBuflam acut 400 mg film-coated tablets and what are you used for?

Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets are an anti-inflammatory and analgesic medicine (non-steroidal anti-phlogistikum / anti-rheumatic matter).
Applications of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets:
Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets are used for light to moderately strong pain and fever.

2. What should you consider 400 mg film-coated tablets before taking IBUFLAM AKUT?

Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets may not be taken,
- If you allergic against ibuprofen or one of the in section 6. mentioned other ingredients of this medicine are,
- if they have reacted in the past with asthma attacks, nasal mucosal swellings or skin reactions after taking acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-steroidal anti-steroids,
- with unclear blood formation disorders,
- stomach / duodenal ulcer (peptic ulcer) repeatedly occurred in existing or in the past) or bleeding (at least 2 different episodes of proven ulcers or bleeding),
- in gastrointestinal bleeding or breakthrough (perforation) in the history associated with a previous therapy with non-steroidal anti-inflammatory / anti-phlogistika (NSAR),
- in brain bleeding (cerebrovascular bleeding) or other active bleeding,
- in heavy liver or renal impairment,
- in heavy heart failure (heart failure),
- in the last third of pregnancy,
- From children under 20 kg (under 6 years), as this dose thickness is usually not suitable due to the active ingredient content.

Warnings and Precautions:
Safety in the gastrointestinal tract:
A simultaneous application of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets with other non-steroidal anti-inflammatory inhibitors, including so-called COX-2 inhibitors (cyclooxygenase-2 inhibitors), should be avoided.
Side effects can be minimized if the lowest effective dose required for symptom control over the shortestpossible period is applied.

Elderly patients:
In the case of elderly patients, adverse effects after the application of NSAR, in particular bleeding and breakthroughs in the stomach and intestinal sector, which may may be life-threatening. Therefore, in older patients, a particularly careful medical monitoring is required.

Bleeding of the gastrointestinal tract, ulcers and breakthroughs (Perforations):
Bleeding of the gastrointestinal tract, ulcers and perforations, even with fatal output, were reported during treatment with all NSAs. They occurred with or without prior warning symptoms or Serious events in the gastrointestinal tract in the prehistory at any time of therapy.

The risk for the occurrence of gastrointestinal bleeding, ulcers and breakages is higher with increasing NSAR dose, in patients with ulcers in history, in particular with the complications of bleeding or breakthrough (see section 2. "Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets must not be taken "), and in older patients. These patients should start treatment with the lowest available dose. For these patients as well as patients receiving accompanying therapy with low-dose acetylsalicylic acid (ASS) or other medicines, which can increase the risk of gastrointestinal diseases, a combination therapy with gastric mucosal protective medicinal products (eg misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered.
If you have a history of side effects on the gastrointestinal tract, especially at a higher age, you should report any unusual symptoms in the abdomen (especially magendarm bleeding), especially at the beginning of therapy.
Caution is advised if you at the same time receive medicines that can increase the risk of ulcers or bleeding, such as: As oral corticosteroids, blood clotting drugs such as warfarin, selective serotonin reuptake inhibitors, which are used, among other things, for the treatment of depressive moods, or thrombocyte aggregation inhibitors such as ass (See section 2. "Taking Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets together with other medicines").
If it is with you during treatment with Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets come to magend arm bleeding or ulcers, the treatment must be deducted.
NSAR should be used in patients with a gastrointestinal disease in the prehistory (Colitis Ulcerosa, Crohn's disease), as their condition can deteriorate (see section 4. "Which side effects are possible?").

Effects at the cardiovascular system:
Anti-inflammatory means / painkillers such as ibuprofen can be accompanied by a slightly increased risk for a heart attack or stroke, especially when used in high doses. Do not exceed the recommended dose or treatment time (maximum 3 or 4 days).

You should treat your treatment before taking Ibuflam Acute 400 MG film-coated tablets with your doctor or pharmacist discuss if you
- a heart disease, including heart failure (Heart insufficiency) and angina (chest pain), have or a heart attack, a bypass operation, a peripheral arterial sealing disease (circulation disorders in the legs or feet due to narrowed or sealed arteries) or any kind of stroke (including mini layout or transitory ischemic attack, " Tia ") had.
- Hypertension, diabetes or high cholesterol levels or heart diseases or strokes occur in their family trials or when they are smokers.

Skin reactions:
Among NSAR therapy was very rarely reported on serious skin reactions with redness and blistering, some with fatal exit (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis / Lyell syndrome, see section 4. "What side effects are possible?"). The highest risk of such reactions seems to be at the beginning of therapy, as these reactions occurred in the majority of cases in the first treatment month. The first sign of rashes, mucosal defects or other signs of hypersensitivity reaction should Ibuflam Acute 400 mg filmtabletten settled and the doctor will be consulted immediately.
During a windpox infection (varicella infection) should be an application of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets are avoided.

Other notes:
Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets should only be applied under strict balancing of the benefit risk ratio:
- in certain innate blood formation disorders (eg acute intermittent porphyria),
  • for certain autoimmune diseases (systemic lupus erythematosodes and mixing collagenosis).

    A particularly careful medical monitoring is required:
    - in gastrointestinal disorders or in chronic inflammatory bowel diseases (Colitis ulcerosa, Crohn's disease) in the history,
    - with impaired kidney or liver function,
    - directly after larger surgical procedures,
    - with allergies (eg skin reactions on other medicines, asthma, hay fever), chronic nasal mucosal swellings or chronic, the respiratory respiratory respiratory diseases,
    - in hypertension or heart muscle weakness (heart failure).

    Heavy acute hypersensitivity reactions (eg Anaphylactic shock) are very rarely observed. For first signs of a hypersensitivity reaction after taking Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets must be broken off the therapy. The symptoms corresponding, medically necessary measures must be initiated by expert persons.
    Ibuprofen, the active ingredient of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets, can temporarily the platelet function (Thrombocyte aggregation) inhibit. Patients with blood clotting disorders should therefore be carefully monitored.

    With simultaneous use of ibuprofen-containing medicines, the coagulation-resistant effect of low-dose acetylsalicylic acid (prevention of the formation of blood clots) be impaired. In this case, you should not apply ibuprofen-containing medicines without your doctor's explicit instruction.
    If you simultaneously take medicinal products for inhibiting blood clotting or reducing blood sugar, precautionary controls of blood clotting or blood sugar levels should take place.
    For longer permanent administration of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets requires regular control of liver values, renal function and blood image.
    When taking Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets Before surgical interventions, the doctor or dentist should be consulted or informed.
    The longer application of any kind of painkillers against headaches can aggravate these. If this is the case or this is suspected, medical advice should be obtained and treatment can be broken off. The diagnosis of headache in drug use (Medication Overuse Headache, MOH) should be suspected in patients who suffer from frequent or daily headaches, though (or just because) they regularly occupy medicines against headaches.

    Generally, the habitual intake of painkillers, especially when combining several analgesic agents, for permanent kidney damage with the risk of renal failure (analgesics nephropathy) to lead.
    Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets belong to a group of medicines (non-steroidal antirheumatics), which can affect the fertility of women. This effect is reversible (reversible) after discontinuation of the medicament).

    Children and adolescents:
    Please note the instructions under Section 2. "Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets may not be taken ". In children and adolescents under liquid deficiency (dehydration) Suffering, there is a risk for a disruption of renal function.

    Taking Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets together with other medicines:
    Inform your doctor or pharmacist if you take / apply other medicines, recently taken / applied / applied or intend to take / use other medicines, even if it is non-prescription medicines.

    Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets can affect or affect other medicines. For example:
    - Medicines, the Gerininhibiting (d. H. dilute blood or prevent blood clotting, eg acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine),
    - Drugs that reduce high blood pressure (ACE inhibitors such as B. Captopril, beta blocker such. As aenolol-containing medicines, angiotensin II receptor antagonists such. B. Losartan

    The simultaneous application of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets and digoxin (means for strengthening heart force), phenytoin (medium for the treatment of convulsive attacks) or lithium (agents for the treatment of spiritual-mental disorders) can increase the concentration of these medicines in the blood. Control of serum lithium levels, serum digoxin and serum phenytoin levels is used as intended (Maximum over 3 or 4 days) usually not required.

    Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets can attenuate the effect of dewatering and blood pressure drugs (diuretics and antihypertensives). In patients with impaired renal function, simultaneous take an ACE inhibitor, beta blockers or angiotensin II receptor antagonists with Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets lead to a further deterioration of renal function, including a possible acute renal failure.
    Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets can attenuate the effect of ACE inhibitors (medium for the treatment of heart failure and high blood pressure). With simultaneous use, the risk for the occurrence of a kidney function malfunction may continue to increase.

    The simultaneous administration of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets and potassium-saving dewatering agents (certain diuretics) can lead to an increase in the potassium mirror in the blood.
    Simultaneous administration of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets with other inflammatory and pain-retardant agents from the group of non-steroidal anti-inflammatory or glucocorticoids increases the risk of gastrointestinal ulcers or Blutches.
    Thrombocyte aggregation inhibitor and certain antidepressants (Selective serotonin reupteemmer / SSRI) can increase the risk of gastrointestinal bleeding. Simultaneous use of ibuprofen, the thrombocyte aggregation inhibiting effect of low-dose acetylsalicylic acid may be impaired.
    The gift of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets within 24 Hours before or after administration of methotrexate can lead to an increased concentration of methotrexate and an increase in its undesirable effects.
    The risk of kidney-damaging effects by Ciclosporin (Means used to prevent transplant compounds, but also in rheumatic treatment) is increased by the simultaneous administration of certain non-steroidal anti-phlogistika. This effect can not be excluded for a combination of Ciclosporin with ibuprofen.

    Medicines containing sampleecide or sulfinpyrazone (agent for treatment of gout) can delay the excretion of ibuprofen. This can cause an enrichment of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets in the body come with reinforcement of its unwanted effects.
    Nsar may enhance the effect of blood clotting inhibiting medicines such as warfarin. With simultaneous treatment, a control of coagulation status is recommended.
    Clinical studies have shown interactions between NSA and sulfonylureas (means for lowering blood sugar). Although interactions between ibuprofen and sulfonylureas are previously not described, a check of blood sugar levels is recommended with simultaneous use.
    Tacrolimus: The risk of kidney damage is increased when both drugs are administered simultaneously.
    Zidovudin: There is evidence of an increased risk of bleeding in joints (hemarthroses) and bruises (hematomas) In HIV-positive hemophilia patients ("blood"), which simultaneously occupy zidovudine and ibuprofen.
    Some other medicines can treat the treatment with Ibuflam acute 400 mg film-coated tablets also affect or be affected by such a self. You should therefore prior to use Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets together with other medicines always obtain the advice of your doctor or pharmacist.

    Taking Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets together with foods, drinks and alcohol:
    During the application of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets should not drink alcohol as possible.

    Pregnancy and breast feeding period:
    If you are pregnant or breastfeeding or if you suspect to be pregnant, or intend to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
    Pregnancy:
    Will be used during the application of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets a pregnancy found, so the doctor is notified. You may only use ibuprofen in the first and second pregnancy a third party after consultation with your doctor. In the last third of pregnancy may Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets are not applied because of an increased risk of complications for mother and child.
    Latving:
    The drug ibuprofen and its degradation products only go into the breast milk in small amounts. Since disadvantageous consequences for the infant have not become known so far, a short-term application is not required to interrupt the breastfeeding. Will be a longer application or However, taking higher doses prescribed, but should be considered an early desele.

    Driving and ability to operate machines:
    Because in the application of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets in higher dosage Central nervous side effects such as fatigue and dizziness can occur, the reaction assets can be changed in individual cases and the ability to actively participate in road traffic and servicing machines can be affected. This applies even more in combination with alcohol. You can then no longer respond to unexpected and sudden events quickly and specifically enough. Do not drive in this case car or other vehicles! Do not operate any tools or machines! Do not work without a safe grip!

    Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets contain lactose.
    Please take Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets therefore only after consulting with your doctor if you know that you suffer from any intolerance to certain sugars.

    3. What are Ibuflam Acute to take 400 mg film-coated tablets?

    Always take this medicine exactly as described in this leaflet or just according to the consultation made with your doctor or pharmacist. Ask your doctor or pharmacist if you are not sure. If children and adolescents are taking this medicine for more than 3 Days is required or if the symptoms worsen, medical advice should be obtained.
    Adults should Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets without medical or dental counsel no longer than 4 days.

    Unless otherwise prescribed by the doctor, the usual dose is:
    Age (body weight); Single dose; Maximum daily dose
    Children 6-9 years (about 20-29 kg); ½ film tablet (according to 200 mg ibuprofen); to 1½ film-coated tablets (corresponding to 600 mg ibuprofen)
    Children 10-12 years (about 30-39 kg); ½ film tablet (according to 200 mg ibuprofen); 2 film-coated tablets (corresponding to 800 mg ibuprofen)
    Children (from 40 kg), youthful and adults; ½-1 film tablet (corresponding to 200-400 mg ibuprofen); 3 film-coated tablets
    (corresponding to 1200 mg ibuprofen)
    If you take the maximum single dose, wait at least 6 hours to the next intake.

    Dosage in older people:
    No special dose adjustment is required.

    Type of application:
    Please take the film-coated tablets so far with plenty of fluid (eg a glass of water) during or after a meal.
    For patients who have a sensitive stomach, it is recommended Ibuflam Acute to take 400 mg film-coated tablets during meals.
    Please talk to your doctor or pharmacist if you have the impression that the effect of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets too strong or too weak.

    If you have a larger quantity Ibuflam Acute have taken 400 mg film-coated tablets than you should:
    Take Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets according to the instructions of the doctor or according to the in the leaflet specified dosing instructions. If you feel, do not feel sufficient pain relief, then do not independently increase the dosage, but ask your doctor.

    As symptoms of overdose, central nervous disturbances such as headaches, dizziness, dizziness and unconsciousness can (In children also convulsions) as well as abdominal pain, nausea and vomiting occur. Furthermore, bleeding in the magend arm tract and functional disorders of liver and kidneys are possible. Furthermore, blood pressure drop, reduced breathing (respiratory depression) and the blorus dyeing of skin and mucous membranes (cyanosis) can occur.

    There is no specific antidote (antidote).
    With suspected overdose with Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets please notify your doctor. This may decide according to the severity of poisoning over the necessary measures.

    If you are taking Ibuflam Acute 400 mg forgot film-coated tablets:
    If you have forgotten the taking once, do not take more than the usual recommended amount at the next take-in time.
    If you have further questions about taking this medicine, ask your doctor or pharmacist.

    4. Which side effects are possible?

    Like all medicines Ibuflam Acute 400 mg film-coated side effects that do not have to occur.
    The frequency information on side effects is based on the following categories:

    Very common: can affect more than 1 of 10 treated
    Often: can concern up to 1 of 10 treated
    Occasionally: can concern up to 1 of 100 treated
    Rarely: can affect up to 1,000 treated
    Very rare: can affect up to 1 out of 10,000 treated
    Unknown: Frequency on the basis of the available data is not estimable

    Possible side effects:
    The enumeration of the following undesirable effects includes all known side effects under treatment with ibuprofen, including those under high-dose long-term therapy for rheumatist. The frequency information that goes beyond very rare messages relate to the short-term application up to daily doses of a maximum of 1,200 mg ibuprofen for oral dosage forms (= 3 Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets) and a maximum of 1,800 mg for suppositories.

    The following undesirable pharmaceutical effects must be taken into account that they are predominantly dose-dependent and patient to patient.

    The most frequently observed side effects involve the digestive tract. Stomach / duodenum ulcers (peptic ulcer), perforations (breakthroughs) or bleeding, sometimes fatal, can occur, especially in older patients (See section 2. "Warnings and Precautions"). Nausea, vomiting, diarrhea, bloating, constipation, digestive complaints, abdominal pain, teery chair, blebering, ulcerative stomatitis, mixing of colitis and crohn's disease (see section 2. "Warnings and Precautions") have been reported according to application. Less frequently gastritis has been observed. In particular, the risk of the occurrence of gastrointestinal bleeding depends on the dose range and the application time.

    Edema, hypertension and heart failure were reported in connection with NSAR treatment.
    Medicines like Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets may be associated with a slightly increased risk of cardiac attacks ("heart attack") or strokes.

    Heart diseases:
    Very rare: palpitations (palpitations), heart muscle weakness (Heart insufficiency), heart attack.

    Diseases of the blood and the lymphatic system:
    Very rare: disorders of blood formation (anemia, leukopenia, thrombocytopenia, tank topsia, agranulocytosis).
    First signs may be: fever, sore throat, superficial wounds in the mouth, influenza-like complaints, strong shock, nosebleed and skin bleeding. In these cases, the medicine must be stopped immediately and seek the doctor. Any self-treatment with pain or fever-lowering medicines should be omitted.

    Diseases of the nervous system:
    Occasionally: Central nervous disturbances like headache, SchwindEL, insomnia, excitement, irritability or fatigue.

    Eye diseases:
    Occasionally: visual disturbances

    Diseases of the ear and the labyrinth:
    Rarely: earrings (tinnitus), hearing disorders.

    Diseases of the gastrointestinal tract:
    Frequently: gastrointestinal discomfort such as heartburn, abdominal pain, nausea, vomiting, bloating, diarrhea, constipation and minor gastrointestinal blood losses that can cause anemia (anemia) in exceptional cases.
    Occasionally: gastric / duodenum ulcers (peptic ulcer), Under certain circumstances with bleeding and breakthrough, oral mucosal inflammation with ulcerator (ulcerative stomatitis), reinforcement of a colitis or a crohn's disease, gastric mucosal inflammation (gastritis).
    Very rare: inflammation of the esophagus (esophagitis) and the pancreatic gland (pancreatitis), design of membrane-like constrictions in thin and colon (intestinal, diaphragmatic strictures).

    Should stronger pain in the upper abdomen, bruising, blood in the chair and / or a black staining of the chair occur, so you need Ibuflam Acute off 400 mg film-coated tablets and inform the doctor immediately.

    Diseases of kidneys and urinary tract:
    Very rare: increased water storage in the tissue (edema), especially in patients with hypertension or renal function; Nephrotic syndrome (water collection in the body edema and strong protein excretion in urine), inflammatory kidney disease (interstitial nephritis), which can be accompanied by acute renal impairment. There can also be kidney taste damage (papilla nephroes) and increased urinary acid concentrations in the blood.

    Reduction of urinary excretion, accumulation of water in the body (Edema) and general malaise may be an expression of kidney disease to renal failure.

    If the symptoms mentioned occur or worse, so you need Ibuflam Acute 400 mg settle film-coated tablets and contact your doctor immediately.

    Diseases of the skin and subcutaneous tissue:
    Very rare: heavy skin reactions like rash with redness and blistering (eg Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis / Lyell syndrome), hair loss (alopecia).
    In exceptional cases, there may be an occurrence of heavy skin infections and soft tissue complications during a chickenpox disease (varicella infection) (see also "Infections and parasitic diseases").

    Infections and parasitic diseases:
    Very rare is in the temporal connection with the use of certain anti-inflammatory medicinal products (non-steroidal anti-inflammatory, these also include Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets) a deterioration of infectious inflammation (eg development of necrotizing fasciitis) has been described.
    Very rarely, under the use of ibuprofen, the symptoms of a mereglitis based on an infection was (Aseptic Meningitis) How strong headaches, nausea, vomiting, fever, neck stiffness or consciousness true is observed. Enhanced

    Risk seems to exist for patients who already suffer from certain autoimmune diseases (systemic lupus erythematoses, mixing collagen.
    If during the application of Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets characters of an infection (eg redness, swelling, overheating, pain, fever) reoriented or aggravated, therefore, the doctor should be consulted immediately.

    Vascular diseases:
    Very rare: hypertension (arterial hypertension).

    Diseases of the immune system:
    Occasionally: Hypersensitivity reactions with rashes and skinchilden as well as asthma attacks (if necessary with blood pressure drop).
    In this case, the doctor must be informed immediately and Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets may no longer be taken.

    Very rare: severe general hypersensitivity reactions. You can express yourself as a face edema, tongue swelling, internal laryngeal swelling with narrowing of airways, air groove, heart hunt, blood pressure drop to the threatening shock.
    If one of these phenomena, which can already occur in first-time use, immediate medical assistance is required, and Ibuflam Acute 400 mg film tabletit may not be taken.

    Liver and bile diseases:
    Very rare: liver dysfunctions, liver damage, especially in long-term therapy, liver failure, acute lifetitis (Hepatitis).
    For longer permanent administration, the liver values should be checked regularly.

    Psychiatric diseases:
    Very rare: psychotic reactions, depression

    Message of side effects:
    If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to side effects that are not indicated in this leaflet. You can also share effects directly
    Federal Institute for Pharmaceuticals and Medical Products
    Dept. Pharmacovigilance
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    Show. By reporting side effects, you can help to provide more information about the security of this medicine.

    5. How are Ibuflam Acute to keep 400 mg film-coated tablets?

    Store drug out of reach of children.
    You must not use the medicinal product after the expiry date specified on the blister pack and the folding box according to "until". The expiry date refers to the last day of the specified month.
    Do not store more than 25 ° C.

    6. Content of the pack and further information

    What Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets
    The active ingredient is ibuprofen.
    1 film tablet contains 400 mg ibuprofen.
    The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, corn starch, croscarmello sodium, high-dispenser silica, magnesium stearate (ph. EUR.), Polyvinyl alcohol, Macrogol 3350, talc.

    Like Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets look and the contents of the pack:
    Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets are white to pale yellow, bikonvexe, oblonge film-coated tablets with a fracture tea on both sides. The film-coated tablets are about 7.5 mm wide and 16.1 mm long.
    Ibuflam Acute 400 mg film-coated tablets are packed in blister packs made of PVC film and paper-coated aluminum foil or from PVDC coated PVC film and paper-coated aluminum foil and available in packs of 10, 20 and 50 film-coated tablets.

    Pharmaceutic entrepreneur:
    Winthrop Arzneimittel GmbH
    65927 Frankfurt am Main
    Distribution
    Zentiva Pharma GmbH
    65927 Frankfurt am Main
    Telephone: (01 80) 2 02 00 10*
    Fax: (01 80) 2 02 00 11*
    *0.06 EUR / call (dt. Landline); Max. 0.42 EUR / min (mobile radio).

    Manufacturer:
    Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
    Lévai u. 5
    2112 Veresegyház
    Hungary

    This leaflet was recently revised in December 2015.

    Source: Information of the leaflet
    Status: 11/2017

    For risks and side effects, read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.
  • Gebrauchsinformationen zum: Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten, 20 St

    Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

    Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starke Schmerzen und Fieber.

    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


    Gebrauchsinformation: Information für Anwender
    Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten
    Wirkstoff: Ibuprofen
    Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren

    Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
    Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
    Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
    • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
    • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
    • Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen bzw. nach 4 Tagen bei Erwachsenen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
    • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.


    Was in dieser Packungsbeilage steht
    1. Was sind Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
    2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten beachten?
    3. Wie sind Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten einzunehmen?
    4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
    5. Wie sind Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten aufzubewahren?
    6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

    1. WAS SIND IBUFLAM AKUT 400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sind ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).
    Anwendungsgebiete von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten:
    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten werden angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

    2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUFLAM AKUT 400 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
    - wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    - wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
    - bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
    - bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen–/ZwölffingerdarmGeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
    - bei Magen–Darm–Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
    - bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
    - bei schweren Leber– oder Nierenfunktionsstörungen,
    - bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
    - im letzten Drittel der Schwangerschaft,
    - von Kindern unter 20 kg (unter 6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
    Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
    Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten mit anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.
    Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

    Ältere Patienten:
    Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

    Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
    Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

    Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. "Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden"), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-DarmErkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
    Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem MagenDarm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
    Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2. "Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln").
    Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zu MagenDarm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
    NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

    Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
    Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 bzw. 4 Tage).

    Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    - eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass–Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich MiniSchlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, "TIA") hatten.
    - Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

    Hautreaktionen:
    Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
    Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten vermieden werden.

    Sonstige Hinweise:
    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden:
    - bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
  • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

    Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    - bei Magen–Darm–Störungen oder bei chronisch–entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,
    - bei eingeschränkter Nieren– oder Leberfunktion,
    - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
    - bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen,
    - bei Bluthochdruck oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

    Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
    Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
    Bei länger dauernder Gabe von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
    Bei Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
    Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

    Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

    Kinder und Jugendliche:
    Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2. "Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden". Bei Kindern und Jugendlichen, die unter Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) leiden, besteht ein Risiko für eine Störung der Nierenfunktion.

    Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    - Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),
    - Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE–Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol–haltige Arzneimittel, Angiotensin–II–Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan

    Die gleichzeitige Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 bzw. 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betablockers oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen.
    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

    Die gleichzeitige Gabe von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
    Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten mit anderen entzündungsund schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.
    Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.
    Die Gabe von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
    Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

    Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
    NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
    Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
    Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
    Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse (Hämatome) bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten ("Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
    Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

    Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
    Während der Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    Schwangerschaft:
    Wird während der Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
    Stillzeit:
    Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    Da bei der Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
    Bitte nehmen Sie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

    3. WIE SIND IBUFLAM AKUT 400 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

    Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
    Erwachsene sollten Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage einnehmen.

    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    Alter (Körpergewicht); Einzeldosis; Maximale Tagesdosis
    Kinder 6—9 Jahre (ca. 20—29 kg); ½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen); bis 1½ Filmtabletten (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)
    Kinder 10—12 Jahre (ca. 30—39 kg); ½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen); 2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
    Kinder (ab 40 kg), Jugendlichem und Erwachsene; ½—1 Filmtablette (entsprechend 200—400 mg Ibuprofen); 3 Filmtabletten
    (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)
    Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

    Dosierung bei älteren Menschen:
    Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

    Art der Anwendung:
    Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.
    Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.
    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

    Wenn Sie eine größere Menge Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
    Nehmen Sie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

    Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im MagenDarm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

    Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
    Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

    Wenn Sie die Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten vergessen haben:
    Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
    Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

    Wie alle Arzneimittel können Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Mögliche Nebenwirkungen:
    Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten) und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.

    Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

    Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

    Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
    Arzneimittel wie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

    Herzerkrankungen:
    Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
    Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
    Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

    Erkrankungen des Nervensystems:
    Gelegentlich: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

    Augenerkrankungen:
    Gelegentlich: Sehstörungen

    Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
    Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

    Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
    Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
    Gelegentlich: Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
    Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

    Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    Sehr selten: vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper Ödeme und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

    Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

    Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
    In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (siehe auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen").

    Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
    Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehören auch Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
    Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes

    Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
    Wenn während der Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

    Gefäßerkrankungen:
    Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

    Erkrankungen des Immunsystems:
    Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
    In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren und Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr eingenommen werden.

    Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
    Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, und Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr eingenommen werden.

    Leber- und Gallenerkrankungen:
    Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
    Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

    Psychiatrische Erkrankungen:
    Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression

    Meldung von Nebenwirkungen:
    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

    5. WIE SIND IBUFLAM AKUT 400 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
    Nicht über 25 °C lagern.

    6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

    Was Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten enthalten
    Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
    1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum.

    Wie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten aussehen und der Inhalt der Packung:
    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sind weiße bis blassgelbe, bikonvexe, oblonge Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Filmtabletten sind ca. 7,5 mm breit und 16,1 mm lang.
    Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC-Folie und papierbeschichteter Aluminiumfolie oder aus mit PVdC beschichteter PVC-Folie und papierbeschichteter Aluminiumfolie verpackt und in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

    Pharmazeutischer Unternehmer:
    Winthrop Arzneimittel GmbH
    65927 Frankfurt am Main
    Mitvertrieb
    Zentiva Pharma GmbH
    65927 Frankfurt am Main
    Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
    Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
    *0,06 EUR/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 EUR/min (Mobilfunk).

    Hersteller:
    Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
    Lévai u. 5
    2112 Veresegyház
    Ungarn

    Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

    Quelle: Angaben der Packungsbeilage
    Stand: 11/2017

    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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