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  • Vigantol Of 1,000 IU Of Vitamin D3 Tablets, 50 EA
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Instructions for use for: Vigantol 1,000 I.e. Vitamin D3 Tablets, 50 pcs

Important notes (compulsory information):

Vigantol 1000 I.e. Vitamin D3 Tablets. Active substance: Colecalciferol. Areas of application: For prevention against Rachitis (Calculation disorders of the skeleton in the growth age, including premature babies) and osteomalacia (bone softening in adults). For the prevention of recognizable risk of vitamin D deficiency disease in otherwise healthy without resorption disorder (disruption of the intake of vitamin D in the intestine) in children and adults. For supportive treatment of osteoporosis (degradation of bone tissue) in adults. Warnings: Contains sucrose (sugar).

For risks and side effects, read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.


LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Vigantol® 100 I.e. Vitamin D3 tablets
Colecalciferol
For use in infants, children and adults

Read the entire leaflet carefully because it contains important information for you.
This medicine is available without prescription. In order to achieve the best possible treatment success, Vigantol® must 1000 I.E., however, be taken correctly.
  • Lift the package leaflet. You might want to read it again.
  • Ask your pharmacist if you need more information or advice.
  • If your complaints worse or no improvement occurs, you must definitely visit a doctor.
  • If one of the listed side effects are significantly affected or remembering side effects that are not given in this information information, please inform your doctor or pharmacist.

1. What is Vigantol® 1000 I.e. And what is it used for?
2. What do you need before taking Vigantol® 1000  I.E. note?
3. How is Vigantol® 1000 I.e. take?
4. Which side effects are possible?
5. What is Vigantol® 1000 I.e. Keep?
6. Further information

1. What is Vigantol® 1000 I.e. And what is it used for?

Vigantol® 1000 I.e. is a vitamin preparation:
VIGANTOL® 1000 I.E. Contains colecalciferol (corresponds to vitamin D3).
VIGANTOL® 1000 I.E. Used:
  • For prevention against rachitis (calcification disorders of skeletal growth age) and osteomalacia (bone softening in adults)
  • For the prevention of Rachitis (calculating disorders of the skeleton in the growth age) in premature babies
  • For the prevention of recognizable risk of vitamin D deficiency disease in otherwise healthy without re sorption disorder (disruption of the inclusion of vitamin D in the intestine) in children and adults
  • For supportive treatment of osteoporosis (degradation of bone tissue) in adults

2. What you need before taking Vigantol® 1000 I.e. NOTE?

Vigantol® 1000 I.e. May not be taken,
  • if you hypersensitive (allergic) to colecalciferol or any of the other ingredients of Vigantol® 1000 I.e. are.
  • if you are suffering from hypercalcaemia (increased calcium concentration trating in the blood) and / or
  • if you are hypercalciuria (elevated calcium concentration in the urine) to have.

Take special care with Vigantol® 1000 I.e. is required
  • for inclination to form calcium-containing renal stones,
  • if there is a disturbed excretion of calcium and phosphate over the kidney,
  • treatment with benzothiadiazi derivatives (medicines for promoting urinary excretion),
  • with Immobilized patients, as the risk of hyper calcemia (increased calcium concentration in the blood) and hypercalciuria (Increased calcium concentration in the urine) is given. In these patients, the calcium levels in the blood and urine should be monitored.
  • if you suffer from sarcoidosis, as the risk of reinforced conversion of vitamin D is in its active form. In this case, the calcium mirrors in the blood and urine should be monitored.
  • if you have a pseudohyparathyroidism (disorder of the parathyroid household), since the vitamin D requirement can be reduced by the phased normal vitamin D sensitivity. Then there is the risk of a long-lasting overdose. For this purpose, slightly controllable active ingredients with vitamin D activity are available.

In patients with impaired renal function, with Vigantol® 1000 I.E. treated, the effect on the calcium and phosphate budget should be monitored.

Infants and toddlers:
VIGANTOL® 1000 I.E. If you are particularly careful in infants and toddlers, as they may not be able to swallow the tablets. It is recommended to instead resolve the tablets as indicated or to use drops.

If other vitamin D-containing drugs are prescribed, the dose of Vigantol® 1000 I.e vitamin D. must be taken into account. Additional administrations of vitamin D or calcium should only be carried out under medical attention. In such cases, the calcium levels must be monitored in the blood and urine.

Daily boxes over 500 I.e./D:
During long-term treatment with Vigantol® 1000 I.e. If the calcium levels are monitored in the blood and urine and the kidney function can be checked by measuring serum scientinine. This review is particularly important in older patients and with simultaneous treatment with heart glycosides (medicines for promoting the function of heart muscles) or diuretics (Medicines for promoting urinary excretion). In the case of hyper calcemia (increased calcium concentration in the blood) or to signs of reduced renal function, the dose must be reduced or the treatment must be interrupted. It is recommended to reduce the dose or interrupt the treatment when the calcium content in urine is 7.5 mmol / 24 hours (300 mg / 24 hours) exceeds.

Daily doses over 1000 I.e./D:
During long term treatment with daily doses over 1000 I.e. Vitamin D must be monitored by the calcium levels in the serum.

When taking Vigantol® 1000 I.e. with other medicines:
Please inform your doctor or pharmacist if you take / use other medicines or recently taken / applied, even if it is non-prescription medicines.

Which other medicines influence the effect of Vigantol® 1000 I.e.?

Phenytoin (medicines for the treatment of epilepsy) or barbiturates (medicines for the treatment of epilepsy and sleep disorders as well as for anesthesia) can affect the effect of vitamin D.

Thiazid Diuretics (medicines for promoting urine excretion) can lead to hypercalcemia (increased calcium concentration in the blood) by reducing the calcium excretion. The calcium levels in the blood and the urine should therefore be monitored during a long-term action.

Simultaneous administration of glucocorticoids (medicinal means for the treatment of certain allergic diseases) can be the effect of vitamin D.

Vitamin D metabolites or analogs (eg calcitriol):
A combination with VIGANTOL® 1000 I. E. is recommended only in attention. The calcium levels in the blood should be monitored.

Rifampicin and Isoniazide (medicines for the treatment of tuberculosis): The metabolism of vitamin D can be increased and the effectiveness can be reduced.

How do Vigantol® 1000 I.E influence. The effect of other medicines?
The risk of an undesirable effect in taking heart glycosides (medicines for promoting the function of the heart muscles) may increase as a result of an increase in the calcium levels in the blood during treatment with vitamin D (risk for cardiac arrhythmias). Patients should with regard to ECG and calcium levels in the blood and in the urine and possibly With regard to the medi kamenteimsel in the blood.

Please note that this information can also apply to recently used medicines.

Pregnancy, breastfeeding and procilability:

Pregnancy:
Daily boxes up to 500 I.e./D:
So far, no risks are known in the specified dose range.

Long-lasting overdoses of vitamin D must be prevented during pregnancy, as a resulting hypercalcemia (increased calcium concentration in the blood) can lead to physical and intellectual disability as well as born heart and eye diseases of the child.

Daily boxes over 500 I.e./D:
During pregnancy, VIGANTOL® 1000 I.E should be taken only after strict indication and only as dosed as it is absolutely necessary to correct the defect for the . Overdoses of vitamin D During pregnancy, because long-lasting hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood) can lead to physical and intellectual disability as well as born child and eye diseases of the child.

Latving:
Vitamin D and its metabolic products go into the mother's milk. A gas generated in this way has not been observed.

If you are pregnant or breastfeeding or if you suspect to be pregnant or intend to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Driveion and use of machines:
There are no special precautions required.

Important information about certain other ingredients of VIGANTOL® 1000 I.E.:
This medicine contains sucrose. Please take Vigantol® 1000 I. E. Only after consultation with your doctor, if you know that you will suffer from a unanimity against certain sugars.

3. How is Vigantol® 1000 I.e. take?

Take Vigantol® 1000 I.e. Always follow the doctor's instruction. Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.

Unless otherwise prescribed by the doctor, the usual dose is:
  • For prevention against Rachitis daily ½ tablet Vigantol® 1000 I.E. (corresponding to 0.0125 mg or 500 I.e. Vitamin D).
  • The dosage must be determined by the attending physician. In general, 1 tablet VIGANTOL® 1000 I.E (corresponding to 0.025 mg or corresponding to 0.025 mg or 0.025 mg or 1000 I.e. Vitamin D) recommended.
  • For preventive risk of vitamin D deficiency disease daily ½ tablet Vigantol® 1000 I.e. (corresponding to 0.0125 mg or 500 I.e. Vitamin D).
  • For supportive treatment of osteoporosis daily 1 Tablet Vigantol® 1000 I.E. (corresponding to approx. 0.025 mg or 1000 I.E. Vitamin D).

Daily boxes over 500 I.e./D:
During long term treatment with VIGANTOL® 1000 I.e. Should the calcium levels in the blood and urine are regularly monitored and renal function can be checked by measuring serum scientinine. Possibly. A dose adjustment is to be carried out according to the blood calcium values.

Type of application:
Infants and toddlers:
To decay the tablet on a teaspoon or in a small transparent vessel (e.g., a small glass) in about 5-10 ml of water. The decay of the tablet requires some time (at least 2 minutes). Moving with lightweight and reciprocating the decay can accelerate. For unwanted complications, such. B. an accidental penetration of the tablet into the airways ("Swallowing") to avoid, the tablet infants and toddlers must never be administered unused. The dissolved tablet then give the child directly, best during a meal, in the mouth.

The addition of tablets to a bottle or beamplace for infants is not recommended because there is no complete supply to be guaranteed here.
If the tablets are nevertheless to be administered in the food, the addition takes place only after a boild Then cool. When using vitaminized food, the vitamin D quantity contained therein must be taken into account.

Adult:
Take the tablets with sufficient water.

Duration of application:
Infants receive Vigantol® 1000 I.e. From the second week of life to the end of the first year of life. In the second year of life, further gifts from Vigantol® 1000 I.e are recommended. To be recommended, especially during the winter months.
About the necessary duration of the application please contact your doctor!

Please talk to your doctor or pharmacist if you have the impression that the effect of Vigantol® 1000 I.e is too strong or too weak.

If you have a larger amount of Vigantol® 1000 I.e. as you should:
  1. Symptoms of overdose long-term overdose of vitamin D can cause hyper calcemia (increased calcium concentration in the blood) and hypercalciuria (increased calcium concentration in urine) to lead. In the case of considerable and long constant exceeding of the need, it can lead to calcifications of organs.
  2. Therapi measures when overdosed Symptoms of a chronic overdose of Vitamin D can increase urinary excretion and administration of glucocorticoids (medicines for the treatment of certain allergic diseases) and calcitonin (Hormone for regulating calcium concentration in the blood) required.

Daily boxes over 500 I.e./D:
  1. Symptoms of overdose ergocalciferol (vitamin D2) and colecalciferol (vitamin D3) have only a relatively low therapeutic width. In adults with normal function of the side turtle glands, the threshold for vitamin D-inxications is between 40,000 and 100,000 I.e. per day over 1 to 2 months. Infants and toddlers can already react sensitive to far-reaching tubes. Therefore, before the supply of vitamin D is warned without medical control. In addition, there is an increase in phosphorus in the blood and urine to hypercalcamy syndrome (increased calcium concentration in blood), Later here also by for calcium deposition in the tissues and above all in the kidney (kidney stones and kidney calcification) and the vessels. The symptoms of an inxication are little characteristic and expresses itself in nausea, vomiting, initially often diarrhea, later obscuration (constipation), appetite dissigibility, mattedness, head, muscle and joint pain, muscle weakness and stubborn drowsiness, azo temia (increased nitrogen concentration in the blood ), Ge increased thirst, elevated urinary edge and in the end phase of drying. Typical laboratory findings are hyper calcemia (increased calcium concentration in the blood), Hypercalciuria (increased calcium concentration in urine) and increased serum values for 25-hydroxycalciferol.
  2. Therapi measures for overdose overdose are measures for the treatment of the often long constant and under certain circumstances threatening hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood) necessary. The first measure is to add the vitamin D preparation from; A normalization of hypercalcaemia (increased cycle concentration in the blood) due to vitamin D-inxication takes several weeks. Graded according to the extent of hypercalcaemia (Increased calcium concentration in the blood), can be calcium arms or Calcium-free nutrition, abundant fluid supply, height of the urinary excretion by means of the medicament Furosemide and the administration of glucocorticoids (medicinal agents for the treatment of certain allergic diseases) and calcitonin (hormone for control of calcium concentration in the blood) are used. With sufficient renal function, infusions with isotonic saline solution act (3-6 l in 24 hours) with addition of Furosemid (medicines for increasing urine excretion) and u. Also 15 mg / kg bw / h. Sodium Edetat (drugs that binds calcium in the blood) under continuous calcium and ECG control quite reliably calcium-lowering. If reduced urinary excretion, however, is a hemodialysic treatment (blood cloth) with a calcium-free dialysat indicated. A special antidote does not exist. Please consult your doctor about the symptoms of overdose vitamin D.

If you have to take Vigantol® 1000 I.e. Forgot:
If you once you've been forgotten too little or forgot to take a while, please do not take the double medicinal amount next time, but continue taking how intended.

If you take the intake of Vigantol® 1000 I.e. Cancel:
In the event of an interruption or premature end of the acting, their complaints can deteriorate or occur again. Please contact your doctor!

If you have further questions about the application of the medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Which side effects are possible?

Like all medicines, VIGANTOL® 1000 I.E can have effects that you do not have to occur.
The frequencies of the side effects are unknown because no major clinical trials have been carried out which allow an estimation of frequencies.

Possible side effects:
Metabolic and nutritional disorders:
Hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood) and hypercalciuria (increased calcium concentration in urine).

Diseases of the gastrointestinal tract:
Complaints in the gastrointestinal tract such as constipation, bloating, nausea, abdominal pain or diarrhea.

Diseases of the skin and subcutaneous tissue:
Hypersensitivity reactions such as itching, rash or hives.

Message of side effects:
If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to side effects that are not indicated in this leaflet. You can also effectively effect the Federal Institute for Medicines and Medical Devices, Dept. Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de. By reporting side effects, you can help to provide more information about the security of this medicine.

5. What is Vigantol® 1000 I.e. Keep?

Store drug out of reach of children.
You may not use the medicinal product after the expiry date specified on the carton. The case date refers to the last day of the month.

Storage conditions:
Do not store over 25 ºC.
Vigantol® 1000 I.E. Store in the carton to protect the content from light.

The medicine must not be disposed of in wastewater or budgetary waste. Ask your pharmacist how to dispose of the medicine if you no longer need it. This measure helps protect the environment.

6. Further information

What Vigantol® 1000 I.e
The active ingredient is: colecalciferol
1 tablet contains 25 μg colecalciferol, corresponding to 1000 I.e. Vitamin D3.
The other ingredients are:
Hochdiserses silicon dioxide (ph.eur.), Corn starch (Ph.eur.), Carboxymethyl starch sodium (type C) (Ph. EUR.), Talcum (Ph.eur.), Magnesium stearate (Ph. EUR.), Sodium ascorbate (Ph.eur.), Medium-chain trigylceride (Ph.eur.), Microcrystalline cellulose (Ph. EUR.), Mannitol (Ph.eur.), Modified Strength, Sucrose (Ph.eur.), A-Tocopherol (Ph.eur.)

Like Vigantol® 1000 I.e. Vitamin D3 Tablets from seeing and content of the pack:
VIGANTOL® 1000 I.E. are almost white to yellowish, round, both on the front with faceted edge as well as a division groove and a embossing EM 61 on the top.

The pill can be divided into two equal halves.
Packs of 30 tablets
Packs of 50 tablets
Packs of 90 tablets
Packs of 100 tablets
Packs of 200 tablets

Blister consisting of a PVC base layer and an aluminum minium cover film.

Pharmaceutical entrepreneur and manufacturer:

Pharmaceutic entrepreneur:
Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Tel.: 06151-856 2323
E-Mail: [email protected]

Manufacturer:
Merck KGaa & Co.
Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal / Drau
Austria

This information information was last revised in February 2017.

Source: Information of the leaflet
Stand: 09/2017

For risks and side effects, read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: Vigantol 1.000 I.E. Vitamin D3 Tabletten, 50 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

VIGANTOL 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten. Wirkstoff: Colecalciferol. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter, auch bei Frühgeborenen) und Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen). Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern und Erwachsenen. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen. Warnhinweise: enthält Sucrose (Zucker).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VIGANTOL® 100 I.E. Vitamin D3 Tabletten
Colecalciferol
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss VIGANTOL® 1000 I.E. jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor mationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist VIGANTOL® 1000 I.E. und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VIGANTOL® 1000  I.E. beachten?
3. Wie ist VIGANTOL® 1000 I.E. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VIGANTOL® 1000 I.E. aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST VIGANTOL® 1000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VIGANTOL® 1000 I.E. ist ein Vitaminpräparat:
VIGANTOL® 1000 I.E. enthält Colecalciferol (entspricht Vitamin D3).
VIGANTOL® 1000 I.E. wird angewendet:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen)
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen
  • Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin–D–Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Re sorptions störung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern und Erwachsenen
  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIGANTOL® 1000 I.E. BEACHTEN?

VIGANTOL® 1000 I.E. darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile von VIGANTOL® 1000 I.E. sind.
  • wenn Sie unter Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzen tration im Blut) leiden und/oder
  • wenn Sie Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VIGANTOL® 1000 I.E. ist erforderlich
  • bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine,
  • falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt,
  • bei Behandlung mit Benzothiadiazin–Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung),
  • bei immobilisierten Patienten, da hier das Risiko der Hyper calcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) gegeben ist. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • falls Sie unter Sarcoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calcium spiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • falls Sie einen Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon–Haushalts) haben, da der Vitamin–D–Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin–D–Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin–D–Aktivität zur Verfügung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit VIGANTOL® 1000 I.E. behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Säuglinge und Kleinkinder:
VIGANTOL® 1000 I.E. sollten bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten schlucken zu können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von VIGANTOL® 1000 I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Über wachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit VIGANTOL® 1000 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hyper calcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder An zeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Tagesdosen über 1000 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden.

Bei Einnahme von VIGANTOL® 1000 I.E. mit anderen Arznei mitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von VIGANTOL® 1000 I.E.?

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harn ausscheidung) können durch die Verringerung der Calcium ausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbe handlung überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arznei mittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beein trächtigen.

Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol):
Eine Kombination mit VIGANTOL® 1000 I.E. wird nur in Aus nahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.

Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose): Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.

Wie beeinflussen VIGANTOL® 1000 I.E. die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calcium spiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden sowie ggf. hinsichtlich des Medi kamentenspiegels im Blut.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit:

Schwangerschaft:
Tagesdosen bis 500 I.E./d:
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie an geborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während der Schwangerschaft sollten VIGANTOL® 1000 I.E. nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie an geborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Stillzeit:
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Mutter milch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Über dosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIGANTOL® 1000 I.E.:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie VIGANTOL® 1000 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST VIGANTOL® 1000 I.E. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie VIGANTOL® 1000 I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich ½ Tablette VIGANTOL® 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
  • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen täglich 1 Tablette VIGANTOL® 1000 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen.
  • Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin–D–Mangelerkrankung täglich ½ Tablette VIGANTOL® 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 1 Tablette VIGANTOL® 1000 I.E. (entsprechend ca. 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D).

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit VIGANTOL® 1000 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosis anpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzu nehmen.

Art der Anwendung:
Säuglinge und Kleinkinder:
Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z.B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5-10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen. Um unerwünschte Komplikationen, wie z.B. ein versehentliches Eindringen der Tablette in die Luftwege ("Verschlucken") zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.

Der Zusatz der Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann.
Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.

Erwachsene:
Die Tabletten mit ausreichend Wasser einnehmen.

Dauer der Anwendung:
Säuglinge erhalten VIGANTOL® 1000 I.E. von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von VIGANTOL® 1000 I.E. zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VIGANTOL® 1000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge VIGANTOL® 1000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten:
  1. Symptome einer Überdosierung Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hyper calcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) führen. Bei erheblicher und lang dauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen von Organen kommen.
  2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine Erhöhung der Harnausscheidung sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) erforderlich machen.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
  1. Symptome einer Überdosierung Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin–D–Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus ge ringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt. Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hier durch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen. Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Obstipation (Verstopfung), Appetit losigkeit, Mattigkeit, Kopf–, Muskel– und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azo tämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), ge steigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der End phase Aus trocknung. Typische Laborbefunde sind Hyper calcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25–Hydroxycalciferol.
  2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich. Als erste Maßnahme ist das Vitamin–D–Präparat ab zusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin–D–Intoxikation dauert mehrere Wochen. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Er höhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arznei mittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkon zentration im Blut) eingesetzt werden. Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz–Lösung (3–6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harn ausscheidung) sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natrium edetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium– und EKG–Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium–freien Dialysat angezeigt. Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht. Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.

Wenn Sie die Einnahme von VIGANTOL® 1000 I.E. vergessen haben:
Wenn Sie einmal VIGANTOL® 1000 I.E. zu wenig einge nommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von VIGANTOL® 1000 I.E. abbrechen:
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Be handlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VIGANTOL® 1000 I.E. Neben wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Mögliche Nebenwirkungen:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Urin).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VIGANTOL® 1000 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 ºC lagern.
VIGANTOL® 1000 I.E. im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was VIGANTOL® 1000 I.E. enthält
Der Wirkstoff ist: Colecalciferol
1 Tablette enthält 25 µg Colecalciferol, entsprechend 1000 I.E. Vitamin D3.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.Eur.), Maisstärke (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph. Eur.), Talkum (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumascorbat (Ph.Eur.), mittelkettige Trigylceride (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), modifizierte Stärke, Sucrose (Ph.Eur.), a-Tocopherol (Ph.Eur.)

Wie VIGANTOL® 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten aus sehen und Inhalt der Packung:
VIGANTOL® 1000 I.E. sind fast weiß bis gelblich, rund, beid seits flach mit facettiertem Rand sowie einer Teilungsrille und einer Prägung EM 61 auf der Oberseite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungen mit 30 Tabletten
Packungen mit 50 Tabletten
Packungen mit 90 Tabletten
Packungen mit 100 Tabletten
Packungen mit 200 Tabletten

Blister bestehend aus einer PVC-Basisschicht und einer Alu miniumdeckfolie.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:
Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Tel.: 06151-856 2323
E-Mail: [email protected]

Hersteller:
Merck KGaA & Co.
Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2017

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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