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  • omep Hexal 20mg gastro-resistant capsules, Hard 14 pcs.
  • omep Hexal 20mg gastro-resistant capsules, Hard 14 pcs.

Instructions for use for: omep Hexal 20mg gastric-resistant hard capsules, 14 pcs

Important notes (compulsory information):

Omep® hexal 20 mg, gastric-resistant hard capsules. Active ingredient: omeprazole. Applications: For the short-term treatment of reflux complaints (eg heartburn, acid flow rate). Contains lactose. Warning: Contains glucose and sucrose (sugar).

For risks and side effects, read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.


Instructions for use: Information for patients
Omep® Hexal 20 mg
Gastric-resistant hard capsules
Omeprazole

Read the entire leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information.
  • Always take this medicine as described in this leaflet or just as your doctor or pharmacist is directed.
  • Lift the package leaflet. You might want to read it again.
  • Ask your pharmacist if you need more information or advice.
  • If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to side effects that are not indicated in this leaflet. See section 4.
  • If you do not feel better or even worse after 14 days, contact your doctor.

What is in this leaflet
1. What is Omep Hexal 20 mg and what is it applied for?
2. What should you consider before taking Omep Hexal 20 mg?
3. What is Omep Hexal 20 mg?
4. Which side effects are possible?
5. What is Omep Hexal 20 mg be kept?
6. Content of the pack and further information

1. What is Omep Hexal 20 mg and what is it applied for?

Omep Hexal 20 mg contains the active ingredient omeprazole. He belongs to a group of medicines called "proton pump inhibitors". These work by reducing the amount of acid producing their stomach.
Omep Hexal 20 mg will be used in adults for the short-term treatment of Refl UX complaints (for example, heartburn, acid backflow) applied.
Reflux is the reflux of acid from the stomach into the esophagus that can ignite and cause pain. This allows you to sign illness like a burning pain in the chest rising to throat (heartburn) and an acidic taste in the mouth (acid flow rate) come. It may be necessary to take the capsules 2-3 consecutive days to improve the complaints.

2. What should you consider before taking Omep Hexal 20 mg?

Omep Hexal 20 mg must not be taken,
  • if you allergic against omeprazole or one of the section 6 mentioned ingredients of this medicinal product are
  • if they are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors (eg, pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole)
  • when you take a medicine that contains Nelfinavir (against an HIV infection).

If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Omep Hexal 20 mg.

Warnings and Precautions:
Do not take Omep Hexal 20 mg for more than 14 days without questioning your doctor. If your complaints do not let up or if your complaints worse, look for your doctor.

Omep Hexal 20 mg can cover the signs of other diseases.
Therefore, talk to your doctor if one of the following signs of other disorders before or while taking omep hexal 20 mg is true:
  • They lose a lot of weight from any reasonable reason and have problems with the swallow
  • Sie get abdominal pain or indigestion
  • They vomit food or blood
  • They distinguish black chair (blood in the chair)
  • They suffer from severe or ongoing diarrhea, since omeprazole is associated with a low increase of contagious diarrhea
  • They used to have a gastric ulcer or surgery in the gastrointestinal area
  • You get over 4 or more weeks a consistent, symptomatic treatment of digestive disorders or heartburn
  • They have been constantly suffering from digestive disorders or heartburn for 4 or more weeks
  • You have a jaundice or a heavy liver disease
  • They are over 55 years old, and new or recently changed complaints occur.

Please talk to your doctor before taking Omep Hexal 20 mg,
  • if you have a specific blood test (Chromogranin A) is planned
  • if you have ever stapled as a result of treatment with an omep hexal 20 mg drugs that also reduces the stomach acid, skin reactions.

If a rash occurs with you, especially in the skin areas exposed to the sun, inform your doctor immediately because you may cancel treatment with omep hexal 20 mg. Do not forget to mention other harmful effects such as joint pain.

Patients should not take Omeprazole for prevention.

Taking Omep Hexal 20 mg together with other medicines:
Inform your doctor or pharmacist if you take / use other medicines, recently taken / applied / applied or intend to take / use other medicines.
This is important because Omep Hexal 20 mg can influence the effect of some medicines, and because some medicines may have influence on the effect of omep hexal 20 mg.
Do not take Omep Hexal 20 mg when applying a medicine that contains Nelfi Navir (to treat HIV infection).
In particular, you should tell your doctor or pharmacist when you take Clopidogrel (applied to prevent blood clots ).

Please tell your doctor or pharmacist if you take one of the following medicines:
  • Ketoconazole, Itraconazole, Posaconazole, Vori Conazol (used for the treatment of infections caused by a mushroom)
  • Digoxin (applied to the treatment of heart problems)
  • Diazepam (applied to the treatment of anxiety, to relax muscles or epilepsy)
  • Phenytoin (applied with epilepsy). If you take phenytoin, your doctor must monitor you when you start or stop taking Omep Hexal 20 mg.
  • Medicines applied to blood thinning, such as. Warfarin or other vitamin K blockers. Your doctor may need you to monitor you if you take Omep Hexal 20 Start or end mg.
  • Rifampicin (applied to the treatment of tuberculosis)
  • Atazanavir (applied to the treatment of HIV infection)
  • Tacrolimus (in case of organ transplants)
  • St. John's Wort (Hypericum Perforatum) (applied to the treatment of light depression)
  • Cilostazol (applied to the treatment of so-called window disease Claudicatio intermittent )
  • Erlotinib (applied to the treatment of cancer)
  • Methotrexate (a medicinal product used in high doses in chemotherapy for the treatment of cancer) - If you take methotrexate in high dose, your doctor may temporarily take off your treatment with omep hexal 20 mg.
  • Saquinavir (applied to the treatment of HIV infection)

Taking Omep Hexal 20 mg together with food and beverages:
You can take your capsules with the food or on an empty stomach.

Pregnancy and breast feeding period:
If you are pregnant or breastfeeding, or if you suspect to be pregnant or intend to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Your doctor will decide if you can take Omep Hexal 20 mg if you are breastfeeding.

Driving and ability to operate machines:
It is unlikely that Omep Hexal 20 mg is impaired its ability to drive car or use tools or machines. Side effects such as dizziness and visual disturbances can occur (see section 4). You should not drive car or operate machines if they are impaired.

Omep Hexal 20 mg contains lactose
Please accept Omep Hexal 20 mg after consultation with your doctor or pharmacist if you know that you suffer from any incompatibility against certain sugars.

3. What is Omep Hexal 20 mg?

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or just according to the consultation made with your doctor or pharmacist.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.

The recommended dose is a 20 mg capsule 1 times a day 14 days. Inform your doctor if you are not complaints after this period.
It may be necessary to take the capsules 2-3 consecutive days to improve the complaints.

Type of application:
  • It is recommended that you take your capsules in the morning.
  • You can take your capsules with the food or on an empty stomach.
  • Swallow your capsules as a whole with a ½ glass of water. Do not crush or crush the capsules as they contain coated pellets that prevent the medicine from being decomposed by the acid. It is important that the pellets are not damaged. These micropellets contain the active ingredient omeprazole and are stomach-resistant coated, which protects them from being decomposed during the gastric passage. The pellets release the active ingredient in the intestine, where he is absorbed by their body to develop its effect.

If you have difficulty swallowing the capsules
  • Open the capsule and swallow the contents immediately with half a glass of water, or enter the contents in a glass of still (not bubbling) water, an acidic fruit juice (eg apple, orange or pineapple) or applesauce.
  • Stir the mixture always immediately before drinking (The mix is not clear). Drink the liquid immediately.
  • To ensure that you have fully occupied the medicine, rinse the glass carefully with half a glass of water and drink it.
  • Do not use milk or carbonated water. The solid particles contain the medicine - they must not be chewed or crushed.

If you take a greater amount of omep hexal 20 mg than you should:
If you take a larger amount of omep hexal 20 mg than recommended, talk to your doctor or pharmacist immediately.

If you forget to take Omep Hexal 20 mg:
If you forget to take a dose, take them as soon as you think about it. However, should it be almost time for your next dose, leave the forgotten dose. Do not take the double amount to compensate for the forgotten dose.

If you have further questions about taking this medicine, contact your doctor or pharmacist.

4. Which side effects are possible?

Like all medicines, this medicine can also have side effects, but they do not have to occur each other.

If you notice one of the following rare but heavy side effects, stop taking omep hexal 20 mg and contact a doctor immediately:
  • sudden whistling breathing, swelling of lips, tongue and neck or body, rash, fainting or swallowing difficulty (heavy allergic reaction)
  • Redness of the skin with blistering or peeling of the skin. There can also be severe blistering and bleeding on the lips, eyes, mouths, nose and sexes. This could be the "Stevens-Johnson syndrome" or one be "toxic epidermal necrolysis.
  • yellow skin, darkly colored urine and fatigue can be disease signs of liver problems.

Side effects can occur with certain frequencies defined as follows:

Very common: can affect more than 1 of 10 treated
Often: can concern up to 1 of 10 treated
Occasionally: can concern up to 1 of 100 treated
Rarely: can affect up to 1,000 treated
Very rare: can affect up to 1 out of 10,000 treated
Unknown: Frequency on the basis of the available data is not estimable

Further side effects:
Frequently:
  • Headache
  • Impact on your stomach or intestine: diarrhea, abdominal pain, constipation, flatulence (Flatulence)
  • Nausea or vomiting
  • benign stomach polyps

Occasionally:
  • Swelling of the feet and ankle
  • Sleep disorders (sleeping osity)
  • Dizziness, tingling such as "ants running", drowsiness
  • Swirl Swimming (Vertigo)
  • changed results of blood tests that are checked, as the liver works
  • Rash, Quaddel-like rash (hives) and itchy skin
  • general malaise and drive poverty

Rarely:
  • Blood problems, such. B. reduction of the number of white blood cells or platelets. This can cause weakness, blue patches or make the occurrence of infections more likely.
  • allergic reactions, sometimes very serious, including swelling of lips, tongue and the throat, fever, whistling breathing
  • low sodium concentrations in the blood. This can lead to weakness, nausea (vomiting) and cramps.
  • Feeling of excitement, confusion, depression
  • Taste change
  • Visual disturbances like blurry
  • sudden feeling to breathe whistling or to be short-face (Bronchial Curp)
  • dry mouth
  • an inflammation of the mouth interior
  • a infection called "soor", which can affect the intestine and is caused by a fungus
  • Liver problems, including jaundice, which can lead to yellow coloring of the skin, dark staining of urine and fatigue
  • Hair loss (alopecia)
  • Rash by sunlight
  • Joint pain (arthralgia) or muscle aches (Myalgie)
  • heavy kidney problems (interstitial nephritis)
  • promested sweating

Very rare:
  • Changes in the blood count including agranulocytosis (Missing white blood cells)
  • Aggressiveness
  • See, feel and hear things that are not available (Hallucinations)
  • heavy liver problems leading to liver failure and brain inflammation
  • sudden occurrence of heavy rash or blistering or peeling of the skin. This can be associated with high fever and joint pain (erythema multiforme, Stevensjohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
  • Muscle weakness
  • Enlargement of the chest in men
  • Hypomagnesemia, severe magnesium deficiency can lead to low calcium values in the blood
  • Indigestion

Not known:
  • Representative (leads to diarrhea)
  • Rash, possibly associated with pain in the joints

In very rare cases, Omep Hexal 20 mg can influence the white blood cells, which leads to immunodeficiency. If you have an infection with disease signs such as fever with a highly reduced general condition or fever with disease signs of a local infection such as hull pain, throat, or mouth or difficulty in urination, you must consult your doctor as soon as possible, so that a lack of white blood cells (Agranulocytosis) can be excluded by a blood test. It is important for you to inform your doctor about your current medicine.

Message of side effects:
If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to side effects that are not indicated in this leaflet. You can also share effects directly

Federal Institute for Medicines and
Medicine
Dept. Pharmacovigilance
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

Show. By reporting side effects, you can help to provide more information about the security of this medicine.

5. What is Omep Hexal 20 mg be kept?

Keep this medicine inaccessible to children.
You may not use this medicine after the expiry date specified on the folding box and the container. The expiry date refers to the last day of the specified month.
Do not store more than 25 ° C.

HDPE bottle:
Store in the original packaging.
Keep the container firmly closed to protect the content from light and moisture.

Note on durability after a break:
After a break 3 months durable.

Do not dispose of medicines in the wastewater. Ask your pharmacist how to dispose of the medicine if you do not use it anymore. You help to protect our environment.

6. Content of the pack and further information

What Omep Hexal contains 20 mg:
The active ingredient is omeprazole.
Each gastric-resistant hard capsule contains 20 mg of omeprazole.

The other ingredients are:
  • Capsule content: Hyprolose, microcrystalline cellulose, lactose, povidone K 25, polysorbate 80, talc, magnesium oxide, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1: 1) (Ph.eur.) (Type C), Triethylcitrate, magnesium stearate (Ph.eur.)
  • Capsule cover: gelatin, titanium dioxide printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, potassium hydroxide, iron (II, iii) - oxide

How Omep Hexal 20 mg looks like and content of the pack:
White capsule upper and lower part, printed with "ome 20" and filled with white to beige stomach surgically coated pellets.
Packs of 7 and 14 gastric-resistant hard capsules
Not all pack sizes may be placed on the market.

Pharmaceutic entrepreneur:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telephone: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-mail: [email protected]

Manufacturer:
Lek Pharmaceuticals D.D.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

This leaflet was last revised in March 2017.

Source: Information of the leaflet
Status: 08/2017

For risks and side effects, read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: omep Hexal 20mg magensaftresistente Hartkapseln, 14 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

OMEP® HEXAL 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Omeprazol. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss). Enthält Lactose. Warnhinweis: Enthält Glucose und Sucrose (Zucker).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für Patienten
OMEP® HEXAL 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist OMEP HEXAL 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beachten?
3. Wie ist OMEP HEXAL 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist OMEP HEXAL 20 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST OMEP HEXAL 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

OMEP HEXAL 20 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.
OMEP HEXAL 20 mg wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refl uxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfl uss) angewendet.
Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheits anzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen. Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEP HEXAL 20 MG BEACHTEN?

OMEP HEXAL 20 mg darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV–Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

OMEP HEXAL 20 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken.
Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Anzeichen anderer Erkrankungen vor oder während der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg auf Sie zutrifft:
  • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken
  • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen
  • Sie erbrechen Nahrung oder Blut
  • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl)
  • Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhö– hung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird
  • Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen–Darm–Bereich
  • Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
  • Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
  • Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung
  • Sie sind über 55 Jahre alt, und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMEP HEXAL 20 mg einnehmen,
  • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist
  • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEP HEXAL 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEP HEXAL 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist wichtig, weil OMEP HEXAL 20 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinfl ussen kann, und weil einige Arzneimittel Einfl uss auf die Wirkung von OMEP HEXAL 20 mg haben können.
Nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfi navir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen Pfropfen ).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Vori conazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
  • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
  • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beginnen oder beenden.
  • Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin K–Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beginnen oder beenden.
  • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV–Infektion)
  • Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
  • Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit Claudicatio intermittens )
  • Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
  • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP HEXAL 20 mg möglicherweise vorübergehend ab.
  • Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV–Infektion)

Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP HEXAL 20 mg einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP HEXAL 20 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEP HEXAL 20 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen- über bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OMEP HEXAL 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 20 mg-Kapsel 1-mal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.
Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung:
  • Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
  • Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
  • Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben
  • Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter, oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
  • Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort.
  • Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.
  • Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEP HEXAL 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge OMEP HEXAL 20 mg eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
  • plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)
  • Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das "Stevens–JohnsonSyndrom" oder eine "toxische epidermale Nekrolyse" sein.
  • gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt defi niert sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig:
  • Kopfschmerzen
  • Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • gutartige Magenpolypen

Gelegentlich:
  • Schwellung der Füße und Knöchel
  • Schlafstörungen (Schlafl osigkeit)
  • Schwindel, Kribbeln wie "Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
  • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
  • generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Selten:
  • Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
  • allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
  • niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
  • Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
  • Geschmacksveränderungen
  • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
  • plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
  • trockener Mund
  • eine Entzündung des Mundinnenraums
  • eine als "Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
  • Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
  • vermehrtes Schwitzen

Sehr selten:
  • Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
  • Aggressivität
  • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
  • plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, StevensJohnson–Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
  • Muskelschwäche
  • Vergrößerung der Brust bei Männern
  • Hypomagnesiämie, schwerwiegender Magnesiummangel kann zu niedrigen Kalziumwerten im Blut führen
  • Verdauungsstörungen

Nicht bekannt:
  • Darmentzündung (führt zu Durchfall)
  • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann OMEP HEXAL 20 mg die weißen Blutkörperchen beeinfl ussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitszeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OMEP HEXAL 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.

HDPE Flasche:
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OMEP HEXAL 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Povidon K 25, Polysorbat 80, Talkum, Magnesiumoxid, Methacrylsäure–Ethylacrylat–Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)– oxid

Wie OMEP HEXAL 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes Kapselober- und -unterteil, bedruckt mit "OME 20" und gefüllt mit weiß bis beigefarbenen magensaftresistent überzogenen Pellets.
Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]

Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2017

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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omep Hexal 20mg gastric-resistant hard capsules, 14 pcs

With heartburn and acidic belching.
  • Manufacturer: Hexal AG
  • Instruction: Download PDF
  • PZN: 10070208
  • Content: 14 pcs.
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